Peut-on lutter contre la contrefaçon de médicaments ?

Photo Franck Guarnieri & Eric Przyswa / Directeur du Centre de recherche sur les risques et les crises de Mines ParisTech; consultant, chercheur associé au Centre de recherche sur les risques et les crises / July 4th, 2012

Depuis une dizaine d'années, le problème de la contrefaçon de médicaments a pris une acuité particulière dans le débat public. L'entrée de la Chine à l'OMC et la croissance d’Internet ont influé sur cette évolution, dont les formes et les enjeux restent mal connus. Vu l'ampleur du phénomène, il est aujourd'hui essentiel de considérer de près les transformations en cours et de repenser la lutte anti-contrefaçon.

Il n’est pas évident de définir et de cerner précisément le phénomène. La première difficulté tient à la variété des définitions selon les institutions. Selon l’Organisation mondiale de la santé, la contrefaçon de médicaments se caractérise dans le cas où les médicaments « sont étiquetés frauduleusement de manière délibérée pour en dissimuler la nature et/ou la source. Elle peut aussi bien concerner des produits de marque que des produits qui contiennent les principes actifs ou des principes actifs en quantité insuffisante. »

La définition du Conseil de l’Europe est différente de celle de l’OMS. Elle prend moins en compte le caractère intentionnel du contrefacteur dans la définition et la représentation du produit contrefait. En conséquence la criminalisation peut se faire même si la production d’un médicament contrefait résulte d’un accident. Cette problématique se retrouve sur le terrain, où l’on fait rarement la distinction. D’après un rapport réalisé en Asie du Sud-Est cité dans le rapport 2011 de la Waito Foundation, les défauts de qualité sont plus fréquents (10% des médicaments analysés) que les contrefaçons intentionnelles au sens de l’OMS (de 0,3 à 0,5 % des médicaments analysés).

Ces multiples définitions contribuent à expliquer qu’il est difficile aujourd’hui d’agréger des statistiques globales. Des chiffres approximatifs, notamment issus de l’OMS, continuent de circuler : par exemple, le marché mondial atteindrait 75 milliards de dollars, ou encore 50% des médicaments vendus sur Internet seraient contrefaits. Mais ce dernier chiffre laisse songeur quand on sait avec quelle célérité les flux virtuels évoluent. La vérité est qu’il est difficile de mesurer un tel phénomène et que les grandes institutions n’en ont pas les moyens. Cet enjeu devrait mobiliser des centres de recherche académiques spécialisés et indépendants, travaillant sur des échelles plus réduites.

Une deuxième difficulté tient aux divers biais qui viennent perturber une analyse rationnelle. Un exemple typique est celui des importations parallèles de médicaments par Internet, qui sont souvent associées à un enjeu de contrefaçon alors qu’elles impliquent surtout des problèmes de distribution. Dans la même perspective on peut citer les médicaments volés ou détournés, ou encore ceux qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché. Autre point de confusion : le degré de dangerosité n’est pas clairement évalué, alors que toutes les contrefaçons sont loin de présenter le même degré de nocivité : les médicaments contrefaits peuvent comprendre des produits qui contiennent les principes actifs authentiques mais un emballage imité, ou d’autres principes actifs, ou aucun principe actif, ou encore des principes actifs en quantité insuffisante.

Enfin il existe aussi des tensions régulières entre les pays développés et les pays émergents comme l’Inde ou le Brésil, à propos des médicaments génériques qui concurrencent des produits de marque : dans ce contexte la problématique de la contrefaçon sert souvent d’argument polémique.

Pour ce qui est plus spécifiquement d’Internet la plupart des acteurs font peu de distinctions entre les pharmacies en ligne légitimes (par exemple celles autorisées aux Etats-Unis) et les pharmacies en ligne non licites.

Zones grises, zones blanches et fragmentation des flux

Au-delà de ces enjeux de définitions, il existe aussi une complexité croissante du trafic, qui se joue désormais à l’échelle mondiale. Cela complique les analyses, notamment sur le plan juridique : la notion d’illicite ou de crime est fragilisée par les multiples télescopages créés par la mondialisation et Internet.

Les concepts de « zone grise » et de « zone blanche » sont révélateurs de cette évolution. Dans les « zones grises », le licite et l’illicite sont brouillés. Les zones franches comme Dubaï en sont un bon exemple : sur ces territoires l’intervention des douaniers n’est guère possible… et quant à la surveillance des trafics de contrefaçons, elle est pour le moins aléatoire du fait de phénomènes locaux de corruption locaux. Il y a aussi les zones grises financières, les paradis fiscaux comme les Bahamas, où la surveillance des flux douteux liés à la contrefaçon de médicaments est délicate. Andrew Strempler, l’ancien PDG de RXNorth qui a réussi à échapper aux multiples plaintes d’industriels du médicament, faisait transiter ses livraisons aux Bahamas (ainsi qu’à Hong-Kong, aux Emirats arabes unis et en Grande-Bretagne), jouant sur les failles des législations internationales pour organiser ses trafics sans être véritablement inquiété.

Enfin il existe aussi des « paradis numériques » (Solange Ghernaouti-Hélie) où il est quasiment impossible pour les sociétés pharmaceutiques de faire valoir leurs droits. Dans le domaine des médicaments on peut citer l’exemple d’une étude récente (« Click Trajectories: End-to-End Analysis of the Spam Value Chain ») réalisée par des chercheurs américains qui démontre que pour des spams de Viagra contrefaits, les contrefacteurs utilisent des hébergeurs dans des régions où les paiements ne risquent pas d’être interceptés par les ayants droit (Azerbaïdjian, Danemark, Caraïbes). Les « paradis numériques » peuvent aussi concerner le cas plus spécifique du dépôt de nom de domaine. S’il existe dans le monde environ 450 sociétés qui peuvent déposer des noms de domaines pour des sites Internet, le cabinet américain LegitScript a montré que deux entreprises (Internet.bs et AB Systems) monopolisaient près de la moitié des dépôts de noms pour des sites de pharmacies en ligne distribuant des médicaments contrefaits. Ces deux sites restent pourtant peu inquiétés par l’ICANN, l’organisme responsable du dépôt de noms de domaines sur Internet, qui reste très peu interventionniste dans sa gouvernance.

Le concept de zone blanche, développé par des chercheurs comme Trevor Paglen, est d’inspiration militaire. Il traduit le fait que certains territoires stratégiques ne figurent pas sur les cartes officielles. On peut s’inspirer de cette vision dans le domaine de la contrefaçon, car selon certaines sources les armées chinoises (ou russes) seraient directement impliquées dans la mise en place de fabrication de médicaments contrefaits pour leur propre usage. Ces territoires seraient bien sûr isolés. Il est délicat de valider complètement ces informations mais d’une manière générale ce concept de zone blanche reste pertinent car de nombreuses zones industrielles, notamment en Chine, sont des zones de non droit, dangereuses et difficilement accessibles. Comme l’a montré il y a plus de vingt ans le chercheur Dick Hobbs, l’enjeu des organisations criminelles doit avant tout se percevoir sous sa forme locale. La mondialisation et Internet ont certes favorisé une forme de « délocalisation » des flux réels ou virtuels les plus illicites mais paradoxalement, la forme locale de la contrefaçon de médicaments, qui est à la source des problématiques, reste d’une grande opacité. C’est l’une des raisons pour lesquelles il est difficile de remonter les filières de contrefaçon. Les usines peuvent faire preuve de mobilité pour échapper aux poursuites, ou bénéficier de systèmes de corruption locaux.

Enfin, les contrefacteurs jouent habilement de la fragmentation des systèmes de production et de distribution. Cette problématique se retrouve en particulier aux Etats-Unis où une supply chain complexe permet aux contrefacteurs d’intégrer le système de distribution en de multiples points faibles, en particulier en ciblant des petits grossistes. Les médicaments contrefaits peuvent alors intégrer des réseaux de détaillants mais la dilution des flux de distribution rend difficile le repérage de la société corrompue. En Europe, les contrefacteurs jouent des frontières en fragmentant les étapes de packaging et d’envoi des médicaments contrefaits suivant la technique de la « rupture de la charge », c’est-à-dire le passage par un ou plusieurs pays tiers, « qui autant que possible, ne sont pas réputés être des pays producteurs de contrefaçon dans le domaine considéré » (Barbara Pick). Il s’agit de ne pas susciter la méfiance des douanes qui se concentrent souvent sur la provenance des médicaments pour effectuer leur contrôle.

Que ce soit en Europe ou aux Etats-Unis, les contrefacteurs essaient d’optimiser ce que le sociologue Ronald S. Burt appelle des « trous structuraux », et qui permet de mobiliser un tiers qui viendra saisir une opportunité illégale sur un marché légal : la complexification croissante de la supply chain du médicament offre aujourd’hui de multiples opportunités pour bénéficier de tels décalages.

Internet incarne parfaitement cette fragmentation car les sites de distribution sont généralement des programmes d’affiliation à partir d’un site source qui récolte l’essentiel des bénéfices. La fragmentation est donc au cœur de l’organisation en réseau de ces organisations criminelles où les membres interviennent pour une durée limitée et de manière spécifique sur des tâches définies (cf. les travaux de Kim-Kwang Raymond Choo). Il est techniquement complexe de stopper la croissance de ces sites car un site qui disparaît peut être rapidement remplacé. Enfin le système d’envoi postal de médicaments contrefaits suivant la technique dite de « trafics de fourmis » montre que la fragmentation croissante des défis questionne l’efficacité de l’organisation de la lutte contre le phénomène.

A l’échelle européenne, l’organisation la plus significative observée à ce jour est sans doute celle de Peter Gillespie, un Britannique de 65 ans arrêté en 2007 qui avait mis en place un réseau complexe sur plusieurs pays. Les faux médicaments étaient expédiés de Chine par voie maritime via Hong Kong, Singapour et la Belgique, puis étaient packagés comme des médicaments français pour être ensuite vendus en Grande-Bretagne en « distribution parallèle ». Selon la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, il s’agit du premier grand cas où des contrefacteurs ont utilisé cette technique de distribution.

Entre décembre 2006 et mai 2007, Gillespie a importé 72 000 paquets de médicaments contrefaits soit plus de deux millions de doses. Environ un tiers de ces expéditions concernait des pathologies graves telles que le cancer de la prostate (contrefaçons du Casodex d’AstraZeneca), des problèmes cardiaques (contrefaçons du Plavix de Sanofi) et des problèmes de schizophrénie (contrefaçons du Zyprexa d’Eli Lilly). Gillespie gérait aussi une entreprise basée au Luxembourg qui a importé des médicaments de Chine pour une valeur de 1,4 millions de livres et qui avait une valeur au détail de 4,7 millions de livres. Le profit dégagé aurait atteint la somme de 3 millions de livres.

Des milliers de patients britanniques malades du cancer ont obtenu par le réseau des pharmacies ou des hôpitaux des faux médicaments : 100 000 doses ont été fournies aux patients finaux, ce qui aurait pu mettre leur vie en danger car selon le MHRA les faux médicaments ne contenaient que 50 à 80 % d’ingrédients actifs plus des impuretés de nature inconnue.

Gillespie a argumenté qu’il pensait avoir importé des médicaments français à partir de Bruxelles en faisant de manière légale du « commerce parallèle » en profitant des différentiels de prix entre pays. Mais les médicaments en question se trouvaient dans des boîtes labélisées en chinois… et Gillespie avait acquis des machines pour fabriquer des vignettes françaises car « il n’était pas satisfait de la qualité des vignettes existantes ». Selon lui l’origine asiatique des médicaments était sans doute due aux liens existant entre la France et ses anciennes colonies indochinoises…

Il a été condamné à huit ans de prison et quatre hommes ont été accusés d’être ses complices. Selon le procureur Andrew Marshall il s’agit de la plus importante affaire de déficit de contrôle médical qui s’est déroulé au sein de l’Union Européenne.

Des institutions dépassées ?
Pour un contrefacteur attrapé, combien courent toujours ? Face au dynamisme du phénomène, il faut reconnaître que la lutte contre la contrefaçon est à la peine.

Compte tenu de la complexité des flux, de leur caractère international et de l’opacité des phénomènes, les agences nationales sont dépassées et les institutions mondiales existantes ne sont pas suffisamment efficaces. La lutte anti-contrefaçon s’est trop souvent organisée sur des logiques bureaucratiques (programme IMPACT de l’OMS), ou par la mise en place d’organisations dont la dimension institutionnelle combinée à des actions de lobbying crée de fortes ambiguïtés. Un exemple souvent cité est le Business Action to Stop Counterfeiting and Piracy de la Chambre de commerce internationale, mais l’Agence européenne des médicaments a elle aussi été mise en cause publiquement pour des soupçons de conflits d’intérêts. De fait, la question mérite d’être posée : s’agit-il de protéger en priorité la santé des consommateurs ou les intérêts du secteur pharmaceutique ? Les deux aspects sont évidemment liés, mais on gagnerait assurément à mieux distinguer les enjeux, ne serait-ce que pour assurer la crédibilité des organismes chargés de mettre en œuvre des actions.

L’éclatement des enjeux contribue à une certaine désorganisation de la lutte anti-contrefaçon. Certaines initiatives sont liées à des enjeux de propriété intellectuelle, comme le très discuté Anti-Counterfeiting Trade Agreement, ou l’Observatoire européen de la contrefaçon et du piratage (toujours en attente d’une dimension opérationnelle). D’autres, comme la European Network and Information Security Agency, sont concentrées sur des aspects cybercriminels qui n’intègrent pas réellement la contrefaçon dans leur problématique.

Mais depuis quelques années, un nouvel acteur est entré en jeu : l’industrie pharmaceutique, qui a fait évoluer sa stratégie (jusqu’alors centrée sur la protection de la propriété intellectuelle) pour mettre en place des actions anti-contrefaçon également fondées sur le paramètre de santé publique – sans pour autant prêter le flanc aux accusations de conflits d’intérêts, puisque leur objectif prioritaire est clairement la défense de leurs intérêts.

Des laboratoires européens comme Sanofi, AstraZeneca ou Novartis sont en pointe sur ces nouvelles stratégies, avec des initiatives d’investigation qui se substituent en partie aux missions policières dans certains pays à risques. Se pose alors la question de la place des institutions dans l’organisation d’une lutte dont l’initiative semble de plus en plus le fait du secteur privé. Un repositionnement des agences gouvernementales nationales et européennes est d’autant plus souhaitable que le trafic ne semble pas décroître. La question se pose aussi pour certaines ONGs enfermées dans des a priori idéologiques vis-à-vis des industriels.

Vers de nouvelles stratégies
L’évolution du jeu des acteurs pourrait permettre de développer des stratégies et une expertise plus fines et plus efficaces. Une nouvelle approche pourrait voir la mise en place d’organisations à vocation internationale, flexibles, mobiles, privilégiant les logiques de coopération. Dans cette perspective la création de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni en 2003 est l’une des trop rares initiatives européennes efficaces dans le domaine. Son professionnalisme, la qualité de ses enquêteurs ainsi que son implication sur la dimension financière de la contrefaçon de médicaments avec les différentes techniques de blanchiment a permis de résoudre des affaires d’envergure.

Autre initiative pertinente : la création à Paris de l’Institut international contre la contrefaçon de médicaments, qui a pour vocation de multiplier des formations à une échelle internationale pour détecter les médicaments contrefaits et favoriser des accords de coopération entre les pays, en développant une réflexion stratégique sur le phénomène insistant notamment sur la prévention.

La maturité croissante des consommateurs, les limites d’une lutte centrée sur la propriété intellectuelle et surtout la dextérité des contrefacteurs obligent les acteurs à réorganiser la lutte sur des bases plus pragmatiques car la mondialisation et Internet remettent en cause les situations de rente et les rhétoriques simplificatrices autour de la contrefaçon de médicaments.

Sur un plan plus criminologique domine manifestement une criminalité en col blanc, opportuniste, rapide et très au fait des défis législatifs, financiers et technologiques. De nouvelles techniques de veille doivent donc se mettre en place au sein des entreprises de médicaments et des institutions.

Ces techniques doivent être globales mais aussi se focaliser sur des régions à risques potentiels qui peuvent voir affluer des faux médicaments en un temps record lors de conflits locaux. Des situations de crise sanitaire (comme le H5N1) peuvent aussi présenter des risques pour la diffusion de faux médicaments, en réel et sur Internet. La veille ne doit donc plus se penser dans une approche criminologique stricto sensu car les organisations criminelles dans la contrefaçon de médicaments sont en général des acteurs économiques et industriels plutôt que des mafias ou des réseaux issus grand banditisme. Cette criminalité, difficilement repérable en amont par des techniques policières traditionnelles, oblige à organiser une analyse en temps réel dans une logique transversale qui devrait mobiliser des expertises plus variées – notamment des chercheurs en sciences économiques et de gestion, curieusement peu présents sur ces problématiques.

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